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FDA小组支持诺华公司开创性的新型癌症基因疗法

FDA小组支持诺华公司开创性的新型癌症基因疗法

作者:昌疯闰  时间:2019-01-18 02:15:00  人气:

(路透社) - 诺华公司(NOVN.S)开创性新型抗癌药物周三赢得了联邦咨询小组的热情支持,为批准第一个美国基因疗法铺平了道路专家组一致建议美国食品和药物管理局批准用于3至25岁患有复发性B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)的药物tisagenlecleucel,这是美国儿童癌症的最常见形式该药使用一种名为CAR-T的新技术,或嵌合抗原受体T细胞疗法,利用人体自身的免疫细胞识别和攻击恶性细胞在一项临床试验中,83%的复发或化疗失败的患者在输注后3个月达到完全或部分缓解一年后,79%的患者仍然活着 ALL患者化疗失败的患者通常只有16%到30%的生存机会 “这是一种可能改变范式的好处,”克利夫兰诊所Taussig癌症研究所的小组成员兼医师Brian Rini博士说 FDA没有义务遵循其顾问的建议,但通常会这样做预计该机构将在9月底前对该药物作出裁决批准tisagenlecleucel不仅会对诺华公司产生重大影响,也会对开发类似治疗方法的公司产生重大影响,包括Kite Pharma Inc KITE.O,Juno Therapeutics Inc JUNO.O和bluebird bio Inc(BLUE.O)它还将推动科学家数十年来一直试图完善的技术,并帮助提升整个细胞疗法领域 “这将是历史性的批准,”负责Loncar癌症免疫治疗ETF(CNCR.O)的Loncar Investments首席执行官Brad Loncar说 “作为投资者,我从来没有见过这样的东西这是治疗癌症的一种全新方式“该产品是通过提取和分离患者的T细胞,通过基因工程识别和靶向癌细胞,然后将它们注入患者体内而制成的诺华表示整个过程需要22天才能推出治疗只给予一次,预计花费高达500,000美元 Loncar表示,批准tisagenlecleucel将成为投资者的转折点 “任何时候一项新技术越过FDA的终点线,它都会引起注意,我认为你会看到投资热​​潮,并且随着时间的推移会看到这些疗法得到改善”超过一半的患者出现了严重的并发症,称为细胞因子释放综合症(CRS),当身体的免疫系统进入超速状态时发生医生能够控制病情并且综合症没有导致死亡美国食品和药物管理局表示担心这种药物可能长期引起新的恶性肿瘤小组成员普遍认为风险很低,他们表示诺华的风险缓解建议已经足够诺华公司还在弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)中测试这种药物,这是最常见的非霍奇金淋巴瘤形式,就像风筝一样诺华的股票(NVS.N)在美国交易中收涨1.5%至83.21美元在投票之前,